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2015年醫(yī)藥行業(yè)過得如何?來看CFDA最新數(shù)據(jù)!
2015年醫(yī)藥行業(yè)過得如何?來看CFDA最新數(shù)據(jù)!
日前，CFDA公布了《2015年度食品藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)年報(bào)》，統(tǒng)計(jì)了食品及藥品相關(guān)的監(jiān)管情況，小編摘取了醫(yī)藥領(lǐng)域的相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行整理。截至2015年11月底，全國共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)5065家。
擴(kuò)展閱讀：根據(jù)CFDA于2015年12月25日發(fā)布的《2015年全國收回藥品GMP證書情況統(tǒng)計(jì)》顯示，2015年全國7151家藥品生產(chǎn)企業(yè)（含中藥飲片和醫(yī)用氧）共回收140張藥品GMP證書，其中吉林、廣東、安徽位列回收總數(shù)占比前三。
截至2015年11月底，全國共有《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)466546家，其中法人批發(fā)企業(yè)11959家、非法人批發(fā)企業(yè)1549家；零售連鎖企業(yè)4981家，零售連鎖企業(yè)門店204895家；零售單體藥店243162家。
擴(kuò)展閱讀：根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第13號，新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）于2015年5月18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過，并要求在2015年年底前完成新修訂藥品GSP的實(shí)施工作。
| 醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營許可情況 |
截至2015年11月底，全國實(shí)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)14151家，其中：一類5080家，二類9517家，三類2614家。
擴(kuò)展閱讀：根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號，《醫(yī)療器械分類規(guī)則》在2015年6月3日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過，并規(guī)定于2016年1月1日起施行。
| 藥品注冊情況 |
2015年共批準(zhǔn)新藥臨床606件，新藥證書2件，新藥證書及批準(zhǔn)文號37件，批準(zhǔn)文號48件；共批準(zhǔn)按新藥申請程序申報(bào)臨床申請14件，新藥證書及生產(chǎn)申請24件，生產(chǎn)申請37件。
其中：按照《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，化學(xué)藥品注冊分類中的1.1至1.5類批準(zhǔn)生產(chǎn)1個(gè)品種，批準(zhǔn)臨床88個(gè)品種；生物制品注冊分類中的1類批準(zhǔn)生產(chǎn)1個(gè)品種，批準(zhǔn)臨床19個(gè)品種。
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2015年共批準(zhǔn)仿制藥臨床申請404件，生產(chǎn)申請143件。
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2015年共批準(zhǔn)進(jìn)口藥品申請臨床348件，上市36件。
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2015年總局共批準(zhǔn)藥品補(bǔ)充申請1623件，備案871件。全國各?。▍^(qū)、市）局共批準(zhǔn)藥品補(bǔ)充申請7495件，備案21659件。
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2015年總局共批準(zhǔn)直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)申請341件，再注冊申請349件，進(jìn)口補(bǔ)充申請5件；省局批準(zhǔn)國產(chǎn)補(bǔ)充申請201件。
| 醫(yī)療器械注冊情況 |
2015年，全國共批準(zhǔn)一類醫(yī)療器械備案11055件；二類醫(yī)療器械首次注冊7029件，延續(xù)注冊4599件；三類醫(yī)療器械首次注冊761件，延續(xù)注冊900件；港澳臺(tái)醫(yī)療器械首次注冊104件，延續(xù)注冊17件；進(jìn)口醫(yī)療器械首次注冊1559件，延續(xù)注冊1159件。
| 中藥品種保護(hù)情況 | 截至2015年11月底，共有中藥保護(hù)品種證書317個(gè)，其中初次申報(bào)品種114個(gè)，同品種17個(gè)，延長保護(hù)期186個(gè)。
| 廣告審批和查處情況 |
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2015年，全國共審批藥品廣告29261件，其中，異地備案20444件。向工商行政管理部門移送違法藥品廣告110690件。撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號164件。
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2015年，全國共審批醫(yī)療器械廣告3853件，向工商行政管理部門移送違法醫(yī)療器械廣告7546件；撤銷醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號11件。
擴(kuò)展閱讀：《中華人民共和國廣告法》已由中華人民共和國第十二屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十四次會(huì)議于2015年4月24日修訂通過，并于2015年9月1日起施行。對于藥品廣告、保健品廣告等與民眾切實(shí)關(guān)注的事項(xiàng)均做出了相應(yīng)規(guī)定。
| 投訴舉報(bào)情況 | 受理藥品投訴舉報(bào)39023件，立案3839件，結(jié)案4555件。受理醫(yī)療器械投訴舉報(bào)9536件，立案608件，結(jié)案764件。
| 案件查處情況 | -
2015年食品藥品監(jiān)管部門共查處藥品案件89226件，涉及物品總值54020.9萬元，罰款32426.4萬元，沒收9108.6萬元，取締無證經(jīng)營1221戶，搗毀制假售假窩點(diǎn)165個(gè)，停業(yè)整頓2959戶，吊銷許可證77件，移交司法機(jī)關(guān)1529件?！?/span>
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2015年食品藥品監(jiān)管部門共查處藥品包裝材料案件211件，涉及物品總值210.3萬元。
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2015年食品藥品監(jiān)管部門共查處醫(yī)療器械案件10760件，涉及物品總值18631.8萬元，罰款金額19896.7萬元，沒收金額2064.4萬元，取締無證經(jīng)營145戶，搗毀制假售假窩點(diǎn)19個(gè)，停業(yè)整頓510戶，吊銷許可證18件，移交司法機(jī)關(guān)77件。
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所屬類別： 行業(yè)新聞
